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超細粉體技術在中藥中的應用解析
點擊次數:7733 發布時間:2017-07-12

    目前,超細粉體技術是各國較熱門的一種新化學工程技術,始于20世紀70年代,在制藥工業中有着廣泛的發展前景。在此對超細粉體技術在中藥制劑中的應用進行了介紹,并就其對藥物制劑質量和工藝過程的影響進行了分析。

 

 

 

概述
 
目前國外将粒徑小于3μm的粉體稱為超細粉體。超細粉體技術是指制備與使用超細粉體及其相關的技術,研究内容包括超細粉體的制備、分級、分離、幹燥、表面改性、粒子複合、粒度測量、制造及儲運過程中的安全技術等,超細粉體技術又稱超微粉碎技術、細胞級微粉碎技術,這是一種純物理過程。它能将由傳統粉碎工藝得到的動、藥材粉末中位粒徑,從約75 μm提高到5~10μm以下。該技術已逐漸在中藥制劑中得到廣泛的應用,尤其是藥物超細顆粒在外用藥、内服藥及混懸液針劑中的使用,可進一步提高藥物在體内的吸收,增強藥物療效。中藥經細胞級微粉碎後,細胞破壁,可大幅度提高藥效藥物吸收狀态的改善,減少有此藥物的劑量仍可保持生物等效,這對于貴重藥物和資源匮乏的藥物品種具有特殊意義。因此,在制藥業中引入超細粉體技術是中藥發展的必然。但是,采用超細粉體技術使藥物微粉化,對藥劑的質量和藥物制劑的工藝過程也會産生一定的影響。
 
用于中藥制劑的主要優勢
 
有利于提高藥物的生物利用率
 
中藥材絕大部分來源于動植物。一般情況下,藥用有效成分主要存在于細胞内,在細胞完整無損時有效成分隻有透過細胞膜(壁)後才能被利用。應用超細粉體技術可使藥材細胞破壁。采用超細粉體技術得到的原生藥超微粉體原料,藥材的破壁率大于95%,大大提高藥物的生物利用度和療效。中藥進行超細粉碎實現藥材細胞破壁後,細胞内的有效成分被暴露出來,因此藥效大幅提高且起效迅速。特别是對于質地堅硬緻密的藥材,超細粉碎破壁後可免除溶劑穿透細胞壁進入細胞内将藥效成分溶出的漫長過程和障礙,故存在更有利于縮短提取時間、降低用量的可能性。
 
有利于提高藥效
 
在超細粉體過程中,經控制可不産生過熱現象,同時粉碎速度較快,有利于保存生物活性成分,從而提高藥效。
 
有利于節約資源
 
采用一般的機械粉碎,纖維性較強的藥材在粉碎過程中會産生大量殘渣,造成原藥材的浪費。而經超細粉體技術處理的藥材,可不再經浸提等處理,簡化了提取過程,zui大限度地利用原藥材。因此,對于一些貴重藥材及一些來源、價格昂貴的保健滋補中藥,應用超細粉體技術将其加工成超細粉體,可以減少資源浪費,提高吸收率與療效。
 
對藥物制劑質量和工藝過程的影響
 
中藥制劑質量
 
對于固體制劑的質量控制,重量差異、混合均勻度、片劑的強度等多與粉體操作有關,而崩解時限、溶出度和生物利用度則與藥物處方中各種物料的粉體性質有關。由于中藥超細粉體的特點,在超細粉體技術過程還存在諸多影響因素,同一設備、同一粉碎工藝要達到同一細度超細粉體的要求還有難度。事實上,并非所有藥物都是粒度越小越好,應通過試驗确定單味藥材和複方制劑的粒徑。
 
工藝過程
 
由于粉末直接壓片工藝具有顯著的技術優點和巨大的經濟潛力,目前已成為制藥企業,特别是國外大型制藥企業改造生産線的重點和趨勢。制約粉末直接壓片工藝廣泛應用的zui大障礙,還是來自于原輔料自身的粉體學控制、生産效率和生産線利用率等。藥材微粉化後會給制藥作業帶來一些不利因素,如粉塵的飛揚、粉體的團聚和流動性問題等。
 
超細粉碎中藥并非越細越好,要根據客戶或工藝的要求控制好粉體的物理指标,諸如粒度大小和分布、粒子的比表面積、松裝密度和敲緊密度、流動性、崩解性等。
 
超細粉體技術特點及設備
 
實際工業生産中,常先用傳統方法将藥材進行粗粉碎預處理,經篩分後,再進一步超細粉碎,達到要求的粒度規格(分級)。中藥超細粉體技術的應用,帶來了中藥傳統劑型的革新和發展,拓寬以生藥入藥的劑型。
 
超細粉碎過程的關鍵,是根據生藥的物理特性判斷合适的粉碎力場,從而選擇zui有效的超細粉碎設備。目前,中藥的超細粉碎方法主要有機械粉碎、振動粉碎和氣流粉碎,已有多種國産超微粉碎生産工業設備銷售,包括振動磨粉碎機、機械剪切式粉碎機、低溫粉碎機、氣流粉碎機,以後兩者在制藥工業上的應用較廣泛,而氣流粉碎機中又以流化床式氣流超微粉碎機應用zui廣。
 
機械法超細粉碎又可分為幹法粉碎和濕法粉碎,根據粉碎過程中産生粉碎力的原理不同,幹法粉碎有氣流式、高頻振動式、旋轉球(棒)磨式、錘擊式和自磨式等幾種形式,濕法粉碎主要是膠體磨和均質機。
 
發展趨勢及展望
 
現代超細粉體技術是對藥物進行微觀組合,充分利用微粉化、複合化、精密化、表面改性及粒子設計技術使藥物達到zui高水平,在這方面可研究利用的技術空間十分廣闊。該技術的深入研究及應用,對中藥來說将是新的技術增長點及新的經濟增長點。國外在微粒和納米粒方面的進展十分迅速,控釋藥的出現就是其中的典型超細粉碎技術的應用,可以拓寬以生藥入藥的劑型,也可促進先進制劑技術在這此“生藥”劑型中的應用。總之,超細粉體技術在中藥制劑中的應用将使中藥的發展進入新的階段。

 

 

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